目前，作為我國現行食品安全標準體系配套的強制性標準《食品安全國家標準 食品微生物學檢驗》(GB?4789系列)都是以傳統(tǒng)微生物學培養(yǎng)為基礎的經典檢驗方法。培養(yǎng)基及相關配套試劑是微生物學常規(guī)檢驗方法必須采用的生化試劑，培養(yǎng)基及試劑質量會直接影響到檢驗結果的準確性，因此，必須做好培養(yǎng)基及試劑的質量控制。涉及食品微生物學檢驗的培養(yǎng)基種類繁多。近年來，隨著市場經濟的發(fā)展，商品化培養(yǎng)基的應用越來越普及。基于種種原因，它們的配方、用途、使用方法、保存方式各不相同，為實驗室質量控制帶來新問題。

培養(yǎng)基和試劑質量控制的要求

在中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布的《檢驗檢測機構資質認定評審準則》4.5.6條款中，規(guī)定“檢驗檢測機構應建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質量有影響的服務和供應品的程序。明確服務、供應品、試劑、消耗材料的購買、驗收、存儲的要求"，就是要求“在中華人民共和國境內，向社會出具具有證明作用的數據、結果的檢驗檢測機構"為保證采購物品和相關服務的質量，應當按制定的程序對試劑進行有效的控制和管理，以保證檢驗檢測結果的質量[5]。雖然文件有規(guī)定，但是，具體如何執(zhí)行，需要檢驗機構結合自身實際情況制定程序性文件。2013版標準只是食品安全國家標準，適用范圍僅限于食品微生物學檢驗領域，而目前其他微生物學檢驗領域并沒有適用的培養(yǎng)基和試劑質量控制標準，所以，建議所有涉及微生物學檢驗領域的檢驗機構都執(zhí)行或參照執(zhí)行2013版標準，制定適合本實驗室的培養(yǎng)基和試劑質量控制程序性文件。

2013版標準的具體要求和存在問題

術語和定義

本章節(jié)主要缺陷是定義描述不到位和前后術語不一致。同時，遺漏了診斷血清、測試紙片、生化鑒定試劑盒等常用微生物檢驗試劑。另外，標準將培養(yǎng)基和試劑分為11類，分類方法與ISO?11133分為6類有所不同，例如，將選擇性計數培養(yǎng)基分為選擇性固體計數培養(yǎng)基和選擇性液體計數培養(yǎng)基，明顯就是畫蛇添足。

缺少“設備和儀器"

作為一個既有檢驗方法又有判定依據的標準，缺少對于設備和儀器的規(guī)定，是不可想象的。

培養(yǎng)基及試劑質量保證

這個章節(jié)分為證明文件、貯存、培養(yǎng)基的實驗室制備、培養(yǎng)基的使用、培養(yǎng)基的棄置五個部分。建議檢驗機構按照這個框架規(guī)定培養(yǎng)基和試劑的質量控制程序。這個章節(jié)存在的問題，主要是對培養(yǎng)基保質期規(guī)定太松、配制用水電阻率錯誤、pH測定溫度不適用、培養(yǎng)基的棄置可操作性不強，而目前現場評審時，實驗室被核查到的常見錯誤，除了培養(yǎng)基配制原始記錄信息不全這個通病外，幾乎所有實驗室都沒有做到“傾注瓊脂量達到3?mm以上厚度"，屬于未認真學習標準規(guī)定。

質控菌株的保藏及使用

這個章節(jié)，除了使用術語與第二章規(guī)定不一致外，最重要的問題是描述和規(guī)定不夠詳盡，也未考慮生物安全相關標準要求，因此，與CNAS—CL09：2013、GB?4789.1—2016《食品安全國家標準?食品微生物學檢驗?總則》、GB?19489—2008等其他實驗室質量控制管理規(guī)定要求不一致[2，6，7]，容易理解錯誤。

培養(yǎng)基和試劑的質量要求

1.基本要求

本條規(guī)定供應商和制備者應進行培養(yǎng)基和試劑的20℃～25℃的pH和緩沖能力特性評估，前者與標準全文都在25℃測定pH的規(guī)定不符，后者則是全文都沒有出現如何檢驗、如何判定的描述。

2.微生物學要求

概論規(guī)定實驗室應“制定驗收程序，如需進行驗證，可按6.2執(zhí)行"。對此條款，目前，多數檢驗機構并未理解，除了沒有制定明確的培養(yǎng)基和試劑驗收程序外，也不知道哪些培養(yǎng)基和試劑需要進行驗證。其實，就是有第三方檢驗機構檢驗報告判定“達到附錄D質量控制標準的要求"的，以及對檢驗結果沒有直接影響的培養(yǎng)基和試劑，不需要驗證。在“5.2.3.2測試菌株"條，使用了與第四章“質控菌株"不一樣的術語。這個條款中，規(guī)定了根據培養(yǎng)基和試劑類型的不同，采用的測試菌株數量。在現場評審時，常見評審員要求實驗室必須使用附錄E里面的全部菌株進行測試或實驗室僅用一株菌株進行選擇性培養(yǎng)基測試等情況，都屬于對標準理解錯誤。

培養(yǎng)基和試劑性能測試方法

總體來說，2016版標準考慮到我國中小型實驗室進行全部培養(yǎng)基和試劑驗證的工作量，并未一味照搬國際標準的要求，人性化規(guī)定了實驗室可以使用半定量和定性測試方法驗證培養(yǎng)基和試劑，有利于實驗室執(zhí)行并開展。不足之處是，本章節(jié)文字、語法及描述性錯誤太多，影響了標準的實施效果。

測試結果的記錄

7.1條要求“培養(yǎng)基制造商或供應商應按客戶的要求提供培養(yǎng)基常規(guī)信息和相關測試菌株生長特性信息。"與3.1.1條“生產企業(yè)提供的文件"屬于重復規(guī)定。

7.2條要求“按照質量體系的要求，對所有培養(yǎng)基性能測試的數據歸檔并在有效期內進行適當的保存。"實際上，任何質量控制體系都沒有規(guī)定必須對所有培養(yǎng)基進行性能測試，用于輔助檢驗用的培養(yǎng)基，如，菌種保存、實驗室內部環(huán)境監(jiān)控的那些培養(yǎng)基并不強制進行性能測試，只要對關鍵性培養(yǎng)基和試劑進行驗證即可。